Zakażenia szpitalne występują na całym świecie we wszystkich szpitalach z różną częstotliwością. Niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie drobnoustrojów, jednak dążenie do ograniczenia ich liczby należy do podstawowych etycznych i zawodowych obowiązków kierownictwa i personelu ochrony zdrowia. Mycie, dezynfekcja i sterylizacja sprzętu używanego do diagnozowania i leczenia stanowią istotne elementy walki z zakażeniami szpitalnymi*.

Zgodnie z wymaganiami standardów europejskich wyrób sterylny w obszarze medycznym powinien:

• być wolny od zdolnych do życia drobnoustrojów,
• zostać wytworzony w zwalidowanym procesie,
• uzyskać SAL (gwarantowany poziom sterylności) co najmniej na poziomie 10_-6.

Procesy sterylizacji zostały uznane w serii norm EN 29000 za procesy specjalne, tzn. takie, których wyniki nie można zweryfikować na poziomie kontroli i sprawdzenia pojedynczego wyrobu bez naruszenia jego jałowości. Skuteczność procesów sterylizacji to łańcuch zależności formalnych, technicznych oraz prawnych, w którym bardzo ważną rolę spełnia świadomy i odpowiedzialny personel.